Вестник Нутрициологии

БАДы как самостоятельный терапевтический фактор принимают далеко не все специалисты. Кто-то из- за здорового консерватизма, кто-то из соображений рыночной конкуренции, а кто-то из-за нежелания принимать все новое. Общество натуральной медицины, стремясь к поиску решения, которое удовлетворило бы большинство и специалистов, и потребителей, представляет объективный взгляд на ситуацию, сложившуюся сегодня на рынке продуктов здоровья.

Меньше всего у российских потребителей вызывают претензии и подозрения БАДы, произведенные за рубежом. И для этого есть вполне весомые причины.

Например, Соединенные Штаты Америки с 1963 года (больше сорока лет!) применяют «Правила надлежащего производства» - «Good manufacturing practice» (cGMP), гарантирующие высокое качество продуктов здоровья. А в последующие десятилетия прошедшего века cGMP сделали обязательными для себя уже 140 государств!

У нас же переход на стандарт cGMP для производителей лекарств был впервые заявлен на государственном уровне лишь в 1998 году - Федеральная целевая «Программа развития медицинской промышленности» предусматривала ввести его действие только к 2005 году. И это не вина России, а объективная реальность, порожденная, как выражались в СССР, «проклятым прошлым». Только прошлым именно советским.

Дело в том, что СССР практически не заключал соглашений, предусматривающих международный контроль за качеством продуктов потребления. «Зато мы делали ракеты», а вот на постоянную модернизацию предприятий, производивших одежду, обувь, автомобили и многое другое, включая продукты здоровья, денег уже не оставалось. В результате оборудование и вся инфраструктура предприятий, к примеру, фармацевтической промышленности, оказалась настолько изношенной, что на восстановление ее до современного уровня, гарантирующего качественные международные стандарты, требуются колоссальные средства. Эксперты считают, что модернизация только одного предприятия может потребовать от 8 до 20 миллионов долларов! Поэтому сегодня в России существует только два производителя лекарственных препаратов, сертифицированных по GMP, а Правительство РФ вынуждено было передвинуть всеобщий переход на выпуск продукции здоровья по «Правилам правильного производства» с 2005 на 2009 год...

Как ни странно, но ситуация с биологически активными добавками обстоит несколько лучше. Правда, в начале 90-х годов на только зарождающийся рынок пришли не только авторитетные зарубежные компании, но и огромное количество фирм довольно сомнительного происхождения, которые у части потребителей вызвали к БАДам сомнения, а то и недоверие. Но за прошедшие годы в стране очень многое изменилось: постоянно укреплялась законодательная база, усиливался контроль – так что и на рынке БАД ситуация в значительной степени стабилизировалась.

Сегодня по нашему законодательству БАД приравнены к продуктам питания. Таким образом, обязанность их регистрации и контроля над оборотом лежит на Департаменте Роспотребнадзора. Но поскольку БАД все-таки не просто «добавки к пище», поскольку в своем составе они имеют действительно высокоактивные вещества, обладающие способностью в большей или меньшей степени влиять на биологические процессы в организме человека, то регистрация их осуществляется на основании методических указаний, разработанных Департаментом Госсанэпиднадзора и - утвержденных Главным государственным санитарным врачом России.

Здесь надо сказать, что по своему составу БАД разделены на три основные группы: нутрицевтики, парафармацевтики и эубиотики. Нутрицевтики применяются для профилактики, вспомогательной терапии и поддержки органов и систем человека в границах функциональной активности, парафармацевтики - для коррекции химического состава пищи и как дополнительные источники нутриентов — белка, аминокислот, жиров, углеводов, витаминов, минералов и т.п., а эубиотики оказывают нормализующее действие на состав и биологическую активность микрофлоры ЖКТ.

Понятно, что при такой классификации БАД далеко выходят за рамки привычного понятия «продукты питания». Более того, производство БАД у наиболее передовых производителей практически не отличаются от самых современных фармацевтических производств, даже построенных с учетом правил GMP. Можно сказать, что оно едва ли не сложнее, поскольку в биологически активные добавки закладывается не одно действующее вещество, а многие, и для качественного препарата приходится применять специфическое оборудование и более сложные технологии.

Поэтому, прежде чем выдать производителю регистрационное удостоверение, продукцию их строго проверяют в головном испытательном центре НИИ питания РАМН: лаборатории проводят радиологические, микробиологические и токсикологические исследования; ведущие эксперты оценивают качественный и количественный состав этих продуктов на соответствие нормативной документации и т. п. А в том случае, когда БАД заявляется как парафармацевтик, его безоговорочно направляют на клинические испытания в аккредитованное медицинское учреждение по его профилю.

Правда, несмотря на такой строгий и многоступенчатый контроль, БАДы в России по-прежнему вызывают у некоторой части потребителей недоверие. А противники биологически активных добавок договариваются даже и до прямой лжи: дескать БАДы «вредят здоровью нации». Причем, говорят об этом так рьяно, что у слушающих невольно может возникнуть мысль, будто БАДы, произведенные и в странах, где полностью соблюдают GMP и другие обязательные стандарты, тоже едва ли не «сплошное вредительство»!

Трудно судить, чего в этой риторике больше – попытки вернуться к «страшилкам» и запретам советских времен, страхов, порожденных «диким рынком» 90-х, или уж просто недобросовестной конкуренции. Ясно одно: никто не вправе лишать миллионы людей возможности заботиться о своем здоровье. Сегодня БАД проходят клинические испытания, которые по своему уровню соответствуют клиническим испытаниям лекарственных средств. Разрабатываются все новые действенные методики контроля, совершенствуется законодательная база. Законодательно закреплен переход к всеобщему контролю за производством в 2009 году в соответствии с международными стандартами GMP.

И уж особенно странно выглядит эта риторика по отношению к БАДам, произведенным, как сказано, в странах с прочными традициями контроля качества. К примеру, коллоидные фитоформулы ЭД Медицин разработаны специалистами из Великобритании, их производственный комплекс располагается в США – таким образом, вся продукция ЭД Медицин просто вынуждена соответствовать самым современным требованиям стандарта GMP и необходимым гарантиям качества!

Больше того, в тех же Соединенных Штатах Правила GMP постоянно ужесточаются, что обязывает производителей – в том числе и производителей продукции ЭД Медицин, конечно! - постоянно совершенствовать производство и собственную систему контроля качества.

К примеру, в июне нынешнего года в Вашингтоне были утверждены новые правила GMP для БАДов, установившие еще более жесткие требования к эффективности продукции, ее качеству, соответствию ингредиентов, обозначенных на этикетке содержимому конечного продукта и даже отсутствию в нем примесей. Правила предусматривают жесткий контроль не только за качеством конечной продукции, но и за установкой и сборкой производственного оборудования, тестированием и анализом ингредиентов и так далее. Предусмотрены и четко прописанные процедуры обращения с претензиями потребителей.

Общество натуральной медицины уверено, что ситуация с нормальным и цивилизованным оборотом биологически активных добавок в самом скором времени стабилизируется и в России. И потребители смогут отдавать предпочтение тем БАДам, в отношении которых будут предъявлены серьезные подтверждения их качества и безопасности. Такие же серьезные, как у проверенных десятилетиями производителей БАД США и Европы.

Стандарт GMP и БАД

GMP - Good Manufacturing Practice (надлежащая производственная практика) - унифицированные правила производства лекарственных препаратов, которые производитель обязан выполнять, чтобы выпускать качественную фармацевтическую продукцию. По этим правилам производитель обязан работать на высококачественном оборудовании и иметь систему внутреннего контроля качества на каждом этапе технологической цепочки.

Коллоидные фитоформулы ЭД Медицин разработаны специалистами Великобритании, производственный комплекс располагаются в США и работает в соответствии с американским законодательством.

Таким образом, производство ЭД Медицин соответствует всем современным требованиям стандарта GMP, что позволяет Компании гарантировать своим потребителям самое высокое качество продукции.